ISO13485規格要求事項解説講座(基礎編)

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ISO13485の規格要求事項を事例を交えて解説する基礎セミナー

医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485」は、日本や米国など大きな成長が予測されている市場で事業展開するために効果的に活用されています。

本セミナーでは、そんなISO13485の規格書を読み合わせながら、要求の背景や目的を解説することで規格要求の本来の意味を正しく理解することを目指します。


【リモート(オンライン)開催の場合】
Web会議システム「WebexMeetings」を使用して開催し、 通常通り、講師が講義を行った後には演習も実施いたします。
インターネット環境とPC、マイク・スピーカー・カメラ等、 通常のWeb会議実施のための機器があれば受講いただけます。
※事前に接続のご案内をいたします。
※修了証は後日郵送いたします。
※受講料は変更ございません。


顧客割引について
PJHDで現在契約中および過去3年以内にセミナー等のサービスを利用されたお客様
ならびにMSP講座/研究会のメンバー、US食品輸出勉強会会員のみなさまが対象です。

対象

品質管理や品質保証に携わる担当者、内部監査や部門管理を担う方
[申込資格] ※いずれか1つ
・医療機器販売等の実務経験、医療機器製造/販売に関して一定以上の知識を有する方
・PJR主催の「医療機器概要、関連法規制基礎セミナー」を1年以内に受講した方

コース内容

ISO13485の規格要求事項を読み合わせながら、各項目の背景や意味合い、目的等を含めて解説することで、規格要求の本来の意味を正しく理解します。さまざまな実例を交えた解説の後には単元ごとにクイズを行い、最後には理解度確認テストも実施して、確実な力量向上を図ります。

[ご用意いただくもの]

ISO13485 もしくは JISQ13485の規格書 ※必須

受講期間1日(7時間)
受講料

40,000(税込¥44,000)

※テキスト代・修了証込み(会場でご受講の場合は昼食をご用意いたします)
※弊社規程により、顧客割引価格¥32,000(税込¥35,200)で受講いただけます。
  適用される場合は、ご請求の際にご案内いたします。
※ご請求書はPDFにてお送りいたします。郵送をご希望の場合はご連絡ください。